AGGIORNAMENTI DAL NICKEL INSTITUTE SU: REACH - REVISIONE DIRETTIVA 2004/37/CE - LINEE GUIDA ECHA SUGLI ARTICOLI A CONTATTO PROLUNGATO CON LA PELLE
Riceviamo dal Nickel Institute (www.nickelinstitute.org) alcuni aggiornamenti sulla regolamentazione dell’utilizzo di sali di nichel o di articoli rivestiti con nichel, che pubblichiamo perché ritenuti interessanti anche per il settore del trattamento delle superfici. 1) Regolamento REACH: a) RMOA (Risk Management Option Analysis) da parte delle Autorità Competenti francesi (7 composti chimici del nichel: focus sull’Ossido e sul Solfato di nichel) Una recente RMOA condotta dalla Francia ha riscontrato che i rischi potenziali derivanti dall’uso dell’ossido e del solfato di nichel sono puramente limitati all’esposizione sul luogo di lavoro. La RMOA ha quindi raccomandato, come opzione regolatoria più adeguata, l’adozione a livello UE di un Valore Limite (VL) di esposizione professionale di 0,01 mg Ni/m³ frazione inalabile (o di 0,005 mg Ni/m³ frazione respirabile) per i composti del nichel, nell’ambito della Direttiva 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori dall’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni. Inoltre, il punto fondamentale e positivo è che la RMOA ha ribadito che l’inclusione dell’Ossido e del Solfato di nichel nella lista SVHC di sostanze candidate all’Autorizzazione al momento non é considerata un’opzione appropriata.La RMOA ha anche indicato che le conclusioni per l’ossido e il solfato di nichel sono valide anche per gli altri composti del nichel (ad esempio Ni (bis)dihydrogeno phosphate, Ni hydroxycarbonate, Ni dichloride; Ni dihydroxide; Ni dinitrate) presi in esame dalle Autorità Competenti francesi.Le conclusioni delle Risk Management Option Analysis (RMOA) sono state pubblicate dalla Francia sul sito dell’ ECHA https://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potential-concern/pact b) RMOA da parte delle Autorità Competenti tedesche e ungheresi (solfuro e il subsolfurodi nichel): In parallelo, nel 2015 le Autorità Competenti tedesche e ungheresi avevano avviato una RMOA congiunta per il solfuro di nichel (NiS) e il subsulfuro di nichel (Ni3S2). Si tratta di sostanze utilizzate come catalizzatori per la raffinazione dei petroli. La RMOA si è focalizzata sul settore dei catalizzatori. A marzo 2017 la Germania e l’Ungheria hanno finalizzato la loro analisi e hanno pubblicato le conclusioni della RMOA sul sito dell’ECHA:
· Risk Management Option Analysis Conclusion Document for Nickel Subsulphide Il punto fondamentale, e positivo, è che le RMOA non hanno identificato la necessità di ulteriori misure regolatorie per la gestione del rischio. La RMOA conclude che: “No action is needed at thistime” (Per il momento non è necessario intraprendere ulteriori misure). Inoltre, viene espressamente indicato che l’inclusione del solfuro e del subsulfuro di nichel nella lista di sostanze SVHC non è considerata un’opzione regolatoria adeguata e proporzionata. Viene riconosciuto tuttavia che l’adozione di VL obbligatori di esposizione professionale per i composti del nichel sarebbe una misura utile e positiva. 2) Valori Limite UE di esposizione professionale: revisione Direttiva agenti Cancerogeni e Mutageni Il processo regolatorio per la revisione della Direttiva 2004/37/EC è in corso. La Commissione europea (CE) ha già presentato due proposte legislative per emendare la Direttiva (la prima a maggio 2016 e la seconda a gennaio 2017). Le due proposte prevedono l’introduzione e/o la modifica di VL obbligatori di esposizione professionale per svariate sostanze, fra cui i composti del cromo VI. La prima proposta di revisione è stata di fatto approvata dal Parlamento europeo e dal Consiglio UE (gli Stati Membri) e dovrebbe essere pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale UE nei prossimi mesi. Nel frattempo, la CE sta già lavorando per presentare una terza (2018) e una quarta (2019) proposta di revisione della Direttiva 2004/37/EC. I composti chimici del nichel (escluso il nichel metallico) sono candidati per l’adozione di VL obbligatori nell’ambito della quarta proposta di revisione che potrebbe essere presentata dalla CE nel 2019. I lavori preliminari sono già iniziati e a marzo 2017 la Commissione ha dato mandato all’ECHA (Risk Assessment Committee) di presentare entro marzo 2018 una raccomandazione scientifica per il VL per i composti del nichel. Per il Nickel Institute si tratta di uno sviluppo inaspettato dal momento che già esiste una raccomandazione del Comitato SCOEL per il nichel e i suoi composti. 3) Regolamento REACH: bozza di linee guida dell’ECHA sull’attuazione della restrizione sul nichel negli articoli a “contatto diretto e prolungato con la pelle” (Nuovo sviluppo) A seguito di un mandato CE su richiesta delle Autorità Competenti REACH (CARACAL), il 23 gennaio 2017 l’ECHA ha pubblicato, per consultazione, una bozza di linee guida (link) sul concetto di “contatto diretto e prolungato con la pelle” e l’attuazione della restrizione UE sul nichel negli articoli destinati a venire in contatto diretto e prolungato con la pelle (REACH, Allegato XVII, Voce 27). PremessaLa restrizione, esistente già da molti anni per prevenire l’allergia cutanea al nichel, è sempre stata applicata principalmente (se non quasi esclusivamente) agli oggetti espressamente elencati nel testo del Regolamento (REACH, Allegato XVII, Voce 27), ovvero piercing, orecchini, vari articoli di gioielleria, orologi, occhiali, bottoni, ecc. Perché la questione è importante?La nuova bozza di linee guida dell’ECHA include:
- una lista non esaustiva di oggetti che ECHA ritiene debbano considerarsi in “contatto diretto e prolungato” con la pelle e quindi nel campo di applicazione della restrizione (Allegato 1, Tabelle 1, 2, 3 – pagina 7/9); e
- una lista non esaustiva di oggetti che debbano considerarsi fuori dal campo di applicazione(Allegato 2, pagina 11).
La lista (Allegato 1), molto lunga, include tutta una serie di nuovi articoli (ex. maniglie per la doccia; attrezzi utensili, chiavi, strumenti musicali, ecc.) che fino ad oggi non erano considerati soggetti alla restrizione. La questione è rilevante perché di fatto la lista può alterare l’interpretazione del campo di applicazione della restrizione, con conseguenze negative in termini di accesso al mercato per gli oggetti che eventualmente non siano conformi(ovvero che abbiano un rilascio di nichel oltre al limite di 0,5 µg/cm²/settimana nelle parti a contatto diretto e prolungato con la pelle). Il rischio è che le linee Guida[MV1] ECHA possano di fatto modificare l’ambito d’applicazione della restrizione (senza passare per un emendamento del Regolamento che necessiterebbe un Impact Assessment, etc.). La posizione e le attività del Nickel InstituteIl Nickel Institute ritiene che l’inclusione della maggior parte degli articoli nella lista (Allegato 1, Tabelle 1, 2, 3) non sia né scientificamente giustificata né proporzionata. La lista include infattinumerosi articoli che non sono rilevanti in quanto non suscettibili di venire in un contatto diretto e prolungato con la pelle con modalità tali da poter realmente indurre l’allergia cutanea al nichel o provocare reazioni allergiche in un numero significativo di individui allergici al nichel. A nostro parere le linee guida dell’ECHA non dovrebbero includere oggetti che non siano cause comprovate o probabili dell’allergia al nichel. A parte il caso di oggetti specifici, la posizione del Nickel Institute è che, per ridurre ulteriormente la diffusione dell’allergia cutanea al nichel, piuttosto di modificare o cambiare l’interpretazione della restrizione, il punto cruciale sia migliorare la conformità con l’attuale restrizione, perché il problema principale rimane piuttosto legato alla presenza sul mercato di articoli quali body piercing, orecchini, anelli, ecc. di bassa qualità, non conformi alla restrizione.Prossimi passi dell’ECHAA seguito dei commenti ricevuti durante la consultazione pubblica, l’ECHA dovrebbe presentare una nuova bozza, modificata, delle linee guida, nel corso della prossima riunione delle Autorità Competenti REACH (CARACAL) a novembre 2017, per discussione e possibile adozione. Prossime azioni del Nickel Institute: continuare il dialogo con la Commissione, l’ECHA e le autorità competenti in vista della riunione del CARACAL di novembre. Le questioni sopra elencate saranno seguite attentamente e verranno divulgati gli aggiornamenti sugli ultimi sviluppi.
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